ISO9001條文標準(2008年版)

ISO 9001：2008品質管理系統 – 要求

目錄

 

1. 0.        簡介……………………………………….       1

               o.1概述…………………………………..       1

              0.2過程導向……………………………..      1

               0.3與ISO9001之關係…………………      2

               0.4與其它管理系統的相容性…………..     2

1. 1.        範圍……………………………………….       3

               1.1總則…………………………………..       3

               1.2應用…………………………………..       3

1. 2.        引用標準………………………………….       3           
2. 3.        術語和定義……………………………….       3
3. 4.        品質管理系統…………………………….       3

               4.1一般要求………………………………     3

               4.2文件化要求……………………………     4

                        4.2.1一般要求……………………     4

                        4.2.2品質手冊……………………     4

                        4.2.3文件管制……………………     5

                        4.2.4品質記錄管制………………     5

1. 5.        管理責任………………………………….       5

               5.1管理者承諾………………………….       5

               5.2顧客導向…………………………….       5

               5.3品質政策…………………………….       5

               5.4規劃………………………………….        6

                        5.4.1品質目標…………………..      6

                        5.4.2品質管理系統規劃………..      6

              5.5責任、職權與溝通………………….       6

                        5.5.1責任與職權……………….       6

                        5.5.2管理代表………………….       6

                        5.5.3內部溝通………………….       6

               5.6管理審查…………………………….       6

                        5.6.1概述………………………..       6

                        5.6.2審查的輸入………………..      6

                        5.6.3審查的輸出

1. 6.        資源管理………………………………….       7

               6.1資源的供應…………………………..      7

               6.2人力資源……………………………..      7

                        6.2.1概述…………………………      7

                        6.2.2能力、訓練與認知…………     7

               6.3基礎建設……………………………..      7

               6.4工作環境……………………………..      8

1. 7.        產品實現………………………………….       8

                  7.1產品實現的規劃………………………     8

                  7.2顧客相關的過程………………………     8

                           7.2.1產品相關要求的決定……….        8

                           7.2.2產品相關要求的審查……….        8

                           7.2.3顧客溝通…………………….         9

                  7.3設計和開發…………………………….         9

                           7.3.1設計和開發規劃……………..   9  

                           7.3.2設計和開發輸入……………..   9

                           7.3.3設計和開發輸出…………….         9

                           7.3.4設計和開發審查…………….         10

                           7.3.5設計和開發驗證…………….         10

                           7.3.6設計和開發確認…………….         10

                           7.3.7設計和開發變更管制……….        10

                  7.4採購

                           7.4.1採購過程……………………     10

                           7.4.2採購資訊……………………     11

                           7.4.3採購產品的驗證……………     11

                  7.5生產和服務供應………………………     11

                           7.5.1生產和服務供應的管制…….        11

                           7.5.2生產和服務供應過程的確認.        11

                           7.5.3鑑別和追溯………………….         11

                           7.5.4顧客財產…………………….         12

                           7.5.5產品防護…………………….         12

                  7.6量測和監控儀器的管制……………….        12

1. 8.        量測、分析和改善………………………..     13

                  8.1概述……………………………………      13

                  8.2量測和監控……………………………     13

                           8.2.1顧客满意度………………….         13

                           8.2.2內部稽核…………………….         13

                           8.2.3過程的量測和監控………….        13

                           8.2.4產品的量測和監控………….        14

                  8.3不符合產品管制……………………….         14

                  8.4資料分析………………………………..   14

                  8.5改善……………………………………..    14

                           8.5.1持續改善……………………..   14

                           8.5.2矯正行動……………………..   14

                           8.5.3預防行動……………………..   15